质量控制是中药研发的关键内容,其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测,而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系.该文基于药品全生命周期管理理念探讨中药质量控制策略,主要建议如下:①关注质量控制的"整体观"与"阶段性"特点,加强基于顶层设计的质量控制策略的建立;②强化基于质量风险管理的中药质量控制研究,关注质量控制指标与中药安全性、有效性的关联性,建立符合中药特点的质量评价体系;③质量控制策略的建立应考虑不同注册分类的特点;④重视质量相关性研究,加强量质传递研究,保证质量可追溯,建立完善的质量管理体系;⑤加强已上市药品质量研究,实现动态质量标准提高.
作者：郑天骄；韩炜
来源：中国中药杂志 2023 年 48卷 5期
