评估核心指标的建立是"以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制"等研制理念开展全生命周期中成药价值评估的关键支撑.为此,世界中医药学会联合会临床研究数据监查与决策专业委员会在国家中医药管理局《中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系》(GZY-FJS-2022-206)等项目基础上,组织专家起草《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》.该共识从中药新药研发立项、临床研究前、申请上市及上市后 4 个阶段,结合不同利益相关方的评估目的与需求,从临床需求、临床定位、人用经验、有效性、安全性、质量可控性、创新性、可及性、适宜性等不同维度,提出 92 个核心指标,并对指标做出释义,清晰阐释中成药不同研发阶段价值评估的核心要素,引导各利益相关方基于核心指标,科学、客观、规范的识别、分析、评估中成药在研发与使用过程中的价值.该共识将在高质量的中药新药创制、中成药科学定价与合理补偿、中医药临床路径制订及临床合理用药等领域发挥重要作用.
作者：于亚南；刘骏；李兵；党海霞；世界中医药学会联合会临床研究数据监查与决策专业委员会专家组
来源：中国中药杂志 2023 年 48卷 19期
