目的 评价依托考昔治疗中国人群膝或髋关节骨关节炎患者的疗效和安全性.方法 在该多中心、随机双盲、活性药物平行对照的临床研究中,符合入选标准的患者随机进入试验组(90例,口服依托考昔60 mg,每日1次),活性药物对照组(90例,口服双氯芬酸钠缓释片75 mg/次,每日2次).疗程4周.主要疗效终点为治疗后2组的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛评分.次要疗效终点包括WOMAC进行日常活动的难度评分、WOMAC关节僵硬评分、患者对治疗反应的综合评价(PGART)、研究者对疾病状况的综合评估(IGADS)、因治疗无效而终止研究的情况以及为缓解症状服用的对乙酰氨基酚(扑热息痛片)计数.通过体格检查、实验室检查等评估用药的安全性.主要统计学方法采用方案分析集(PP)和全分析集(FAS).结果 治疗4周后,2组的WOMAC疼痛评分均较用药前有显著改善,依托考昔组:51±16与21±19；双氯芬酸钠组:53±16与22±19 (P＜0.01),但组间比较差异无统计学意义.2组的WOMAC进行日常活动的难度评分、WOMAC关节僵硬评分、PGART、IGADS较用药前均有显著改善(P均＜0.01),但组间比较差异无统计学意义.研究过程中未发生药物相关的严重不良事件.2组药物之间总的药物相关不良事件发生率差异无统计学意义.2种药物的安全性和耐受性良好.
作者：张奉春；栗占国；杨南萍；吴东海；孙凌云；吴华香
来源：中华风湿病学杂志 2013 年 17卷 5期
