目的:探讨失效模式与效应分析(FMEA)在低能X线术中放疗(IORT)中的应用，分析其在IORT中的潜在风险，初步探讨FMEA优化IORT管理、减少潜在风险发生的可行性。方法:由IORT团队(1名放疗科医生、1名放疗科物理师、2名外科医生、2名护士)成立FMEA工作小组，应用FMEA方法开展系统风险评估。确立流程模块，对每项模块分析潜在失效模式和原因，对失效模式进行严重程度(SR)、发生频度(OR)和失效检验难度(DR)的评分，计算风险优先指数(RPN＝SR×OR×DR)。前瞻性地分析并理解放疗过程中的各个环节可能的错误及潜在临床影响，对每项失效模式均进行原因分析和现行措施分析，提出预防措施并采取相应的风险管理措施。结果:IORT流程分为8个模块，14项失效模式。OR值最高为靶区确认不满意(7分)，SR值最高为设备故障无法出束(10分)，DR值最高为剂量计算后按键输入错误(7分)，RPN值最高为靶区确认不满意(210分)和危及器官未有效保护(180分)。按照优先级对薄弱环节进行修正，优化工作流程和制定出更有效地管理方法。结论:FMEA是一种有效的IORT管理方法，有助于减少潜在风险发生。
作者：杨一宁；王嵩；刘清峰；巩欣媛；李牧；李娜娜；江波；彭玉娜；沈萍；朱钰；苑广洁；沈文
来源：中华放射肿瘤学杂志 2021 年 30卷 3期
