目的 评价金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性.方法 2016年11月至2019年5月,前瞻性纳入来自全国16个中心原发性骨质疏松症/骨量减少患者,采用分层区组随机方法,随机分配患者至试验组和对照组.两组均给予阿法骨化醇软胶囊,其中试验组口服金天格胶囊和碳酸钙片模拟剂,对照组口服碳酸钙片和金天格胶囊模拟剂,疗程均为52周.以干预52周时的腰椎1-4(L1-4)、股骨颈及全髋骨密度作为主要疗效指标;骨转换标志物[包括血清1型前胶原N-端前肽(procollagen typeⅠN-terminal propeptide,P1NP)、血清1型胶原羧基末端肽(β-C-terminal peptide of typeⅠcollagen,β-CTX)]、临床主要症状评分、疼痛评分及新发骨折与跌倒发生作为次要结局指标.安全性指标包括血尿常规、肝肾功、血钙等血尿生化指标、不良事件发生情况.结果 试验组(金天格胶囊+阿法骨化醇软胶囊)166例及对照组(碳酸钙片+阿法骨化醇软胶囊)168例完成了52周的治疗及随访.两组治疗24周时即观察到L1-4骨密度较基线明显升高,至52周时金天格组与对照组L1-4骨密度仍显著高于基线,分别较治疗前增加0.99％(-1.52％,3.55％)和1.46％(-0.71％,3.81％),均P<0.025.两组骨转换标志物的变化在用药12周时出现,于24周时下降至最低水平,与基

作者：王鸥；夏维波；成志峰；夏培金；王亮；沈洁；孔西建；曾玉红；晁爱军；闫莉梅；林华；孙海飚；程群；朱梅；胡侦明；章振林；唐海；尚美霞

来源：中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志 2022 年 15卷 2期