目的 建立人表皮生长因子受体(HER)2的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)检测方法并进行方法学评价.方法 以HER2单克隆抗体H7包被,Eu3+标记HER2单克隆抗体E5,建立双抗夹心HER2-TRFIA法,考核该方法的灵敏度、稳定性、特异性、测量范围及正常参考值范围,并与德国Siemens公司的化学发光免疫分析(CLIA)进行相关性分析.结果 HER2-TRFIA法的检测灵敏度为0.214 ng/ml;测量范围为0.214～1 000 ng/ml;批内和批间CV的均值分别为3.48％和4.13％;与HER1无交叉反应,正常参考值范围为0～13.20 ng/ml;与CLIA的相关性良好(r=0.997);同一批试剂4℃下可稳定放置6个月以上.结论 HER2-TRFIA法是一种灵敏度高、特异性好、精密度佳的检测方法,能满足临床使用的需要.
作者：范俊；张艺；王珂；孙文伟；张珏；周彬；傅利新；黄飚；杨琴
来源：中华核医学与分子影像杂志 2018 年 38卷 5期
