目的:探讨尘肺病临床试验注册的特点及发展趋势,分析尘肺病临床研究特点和防治现状。方法:于2018年12月,检索中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、日本临床试验注册网络体系(JPRN)等国际临床试验注册平台(ICTRP)认证的一级注册机构的数据库,收集建库至2018年12月1日的所有尘肺病相关临床试验,分析注册临床试验的特征。结果:共纳入尘肺病相关临床试验23个,中国和巴西注册数量分别为9、3个,美国临床试验中心和中国临床试验注册中心注册数量分别为10、5个。已经完成的尘肺病临床试验有14个,进展情况不详的有4个,正在进行的有5个。研究对象以矽肺为主10个,样本量小于50个的试验8个,研究设计采用随机对照试验12个,干预措施为肺康复的5个,疗程为12个月的试验6个。结论:尘肺病临床试验注册研究数较少,已经注册的临床研究结果公布的比例较低,部分临床研究状态不详。亟需加大尘肺病临床试验注册宣传力度,提高注册意识和研究设计强度,促进高质量临床试验发展。
作者:赵虎雷;谢洋;李建生
来源:中华劳动卫生职业病杂志 2020 年 38卷 1期