目的 评价托珠单抗联合改善病情抗风湿药(DMARDs)治疗DMARDs疗效不佳的活动性中重度类风湿关节炎(RA)患者的有效性与安全性.方法 随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验.DMARDs疗效不佳的中重度活动性RA患者按2∶1的比例随机分入托珠单抗组(托珠单抗+DMARDs)或安慰剂组(安慰剂+DMARDs),每4周静脉滴注1次托珠单抗8 mg/kg,同时继续应用稳定剂量的DMARDs.完成双盲期的患者可以选择进入为期24周的开放期,接受每4周静脉滴注1次托珠单抗8 mg/kg.主要观察指标:第24周时达到美国风湿病学会(ACR)制定的RA疗效缓解20％(ACR20)、RA疗效缓解50％ (ACR50)、RA疗效缓解70％ (ACR70)的受试者比例；达到28个关节疾病活动指数(DAS)≤3.2、DAS28＜2.6的受试者比例.结果 (1)托珠单抗组139例、安慰剂组69例患者完成了24周的双盲期临床观察,达到ACR20、ACR50和ACR70的受试者比例托珠单抗组(69.8％、38.8％、12.9％)显著高于安慰剂组(24.6％、10.1％、2.9％,P＜0.05).托珠单抗组患者红细胞沉降率、C反应蛋白、血红蛋白、DAS28≤3.2及DAS28＜2.6的受试者比例的改善优于安慰剂组.托珠单抗组患者治疗后Ⅰ型胶原羧基端吡啶并啉交联肽、ⅡA型前胶原氨基端前肽、基质金属蛋白酶-3水平下降.(2)48周开放期共有202例RA患者接受了托珠单
作者：史群；赵岩；鲍春德；李兴福；黄烽；朱平；栗占国；古洁若；张志毅
来源：中华内科杂志 2013 年 52卷 4期
