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目的:介绍随机对照试验中进行安全性评价的方法.方法:参考国际上近年来对安全性评价的规范化要求和进展,对安全性评价进行综合分析和应用.结果:安全性评价的主要内容包括不良事件和实验数据分析,本文结合具体的事例给出了有关统计处理方法.结论:安全性评价作为药物研究中与疗效评价同样重要的一个方面应引起大家的重视,随着我国药物临床试验与国际接轨,有必要提高我国安全性评价的规范化水平.
作者：刘玉秀；姚晨；陈峰；张高魁；夏结来；陈启光；苏炳华
来源：中华男科学 2004 年 10卷 1期
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