如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理.执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件.执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理.采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据.
作者：邹冲；蒋萌；刘芳；邹建东；熊宁宁
来源：中成药 2013 年 35卷 9期
