本文采用概况性综述,对相关药物目录中治疗儿童功能性消化不良的中成药及其临床研究现状进行系统分析,检索时间从建库至2022年3月22日,通过文献管理软件建立数据库,并对药品及其相关研究的基本信息进行提取,对不同药品开展可视化对比分析.结果,共检索出25种中成药,其中所含中药最多的为山楂;纳入临床研究155篇,以健胃消食口服液(片)相关研究最多,共51篇;中成药研究数量在2019年最多;研究类型最多的是随机对照试验,占比84.52％;研究对象年龄为2 d～15岁,纳入研究中样本量最大为456例;临床试验的干预措施中最多的对比形式是中成药+西药vs西药;有75篇研究将疗程限定为2周;纳入研究中有90.26％将"总有效率"设定为结局指标之一.目前,治疗儿童功能性消化不良的药品种类繁多,其质量及疗效尚待进一步研究;说明书存在个别项目缺失严重、用法用量界定模糊等问题,建议研发人员应做更为充分的研究以保证安全性.另外,药物临床研究的试验设计仍存在诸多不足,应对结局指标进一步标准化,保证科学性和严谨性,并且相关部门应加强管理,完善药品信息.
作者：吕思晔；常天瀛；崔英子；孙丽平；廖星
来源：中成药 2023 年 45卷 2期
