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目的 阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析.结果与结论 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察.
作者：吕允凤
来源：中国药事 2013 年 27卷 9期
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