目的 优化盐酸左氧氟沙星滴眼液现行标准中有关物质的测定方法,并对国产盐酸左氧氟沙星滴眼液样品的杂质谱进行分析,从有关物质方面对质量进行评价.方法 采用优化的HPLC方法对杂质进行定量分析,采用HPLC-MS分析未知杂质的归属与来源.结果 定量分析表明65批样品单个最大杂质在0.2％以下,总杂质在0.37％以下,最主要的杂质为杂质E(去甲基物),来源为原料带入.结论 国产盐酸左氧氟沙星滴眼液整体杂质控制水平良好,符合药典及现行标准相关要求.
作者：田洪斌；杨柏涛；王明翠
来源：中国药事 2014 年 28卷 3期
