目的：以水杨酸片为考核样品,设计、组织并对能力验证项目 NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析,对离群数据进行了技术分析。方法参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极差、相对标准偏差(RSD)的统计分析。评定标准：溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值,为不满意结果；溶出度测定结果-平均值>3SD,为不满意结果；溶出度测定结果-平均值≤3 SD为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.0
作者：魏京京；宁保明；何兰；林兰；毛歆；项新华
来源：中国药事 2014 年 12期
