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目的：医疗器械标准物质是医疗器械质量分析中使用的实物对照，也是医疗器械检验不可缺少的物质。为保证国家医疗器械标准物质的质量，规范研制工作，中国食品药品检定研究院制定了详细的技术要求。方法：详细介绍国家医疗器械标准物质分类、原料选择、制备、定值、审批、包装、贮存、供应及稳定性监测等主要工作流程的技术要求。结果与结论：该技术要求进一步加强和规范了国家医疗器械标准物质的管理工作，同时也为医疗器械标准物质研制人员提供了参考。
作者：曹丽梅；肖丽华；冯晓明；马玲云；肖新月
来源：中国药事 2015 年 2期
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