目的：对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析，为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法：依据法定标准对抽样进行检验，对含量测定和有关物质等检验结果进行分析；并进行了如下探索性研究：2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测，头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外（NIR）模型研究。结果：按法定标准检验，373批样品检验结果全部符合规定；探索性研究结果表明，现行标准尚存在不足，部分产品质量还存在一定的问题。结论：虽然按法定标准检验，头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
作者：巩丽萍；谢元超；杨娜；李玉杰；徐晓洁
来源：中国药事 2015 年 8期
