目的:制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,对其进行质量研究,并考察其稳定性.方法:通过溶液稳定性考察、辅料筛选及不同pH值的考察,确定注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的处方组成和制备工艺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行了加速和长期条件稳定性考察.结果:制备条件以15℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为25:40,中间体溶液的pH以7～8为宜;甲泼尼龙琥珀酸钠进样量线性范围为0.01002～5.00800 mg·mL-1(r=0.9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99.26％、99.24％、99.15％,RSD分别为0.30％、0.20％、0.34％.稳定性考察期内各指标未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好.
作者：贾元超；彭怡星
来源：中国药事 2016 年 30卷 8期
