目的:建立硝酸布康唑栓微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则进行硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验,对中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法,并确立金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的检查方法.结果:试验样品硝酸布康唑栓对细菌和真菌均具有较强的抑菌性.采用薄膜过滤法和中和法联用的方法可有效去除其抑菌性.结论:建立的硝酸布康唑栓微生物限度检查方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作.
作者：潘震宇；汤茜；李瑞莲
来源：中国药事 2017 年 31卷 1期
