目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价.方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装.制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定氮)测定,组织协作标定后确立指定值.均一性和稳定性监测合格后按能力验证要求发放样品.以多中心协作标定结果作为评价参加者能力验证结果的依据.结果:能力验证样品确立的指定值及其参考范围为(193.30±5.08) g· L-1,参加本次能力验证的药检机构或企业实验室共13家,10家实验室结果为优秀,1家实验室为合格,2家实验室为不满意.整体满意率为84.6％,优秀率76.9％,不合格率15.4％.结论:国内血液制品的7家批签发授权药检机构能力验证结果均为优秀,部分企业实验室能力验证结果为满意,但也有个别实验室测定结果出现偏差,参加者应调查并改进.
作者：王敏力；王箐舟；刘雅丹；徐苗；侯继锋
来源：中国药事 2017 年 31卷 7期
