目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量.为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议.方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格率100％.但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性.结论:目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液(小水针和大输液)总体质量一般.注射液剂型现行标准有待进一步提高 建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制.
作者：江燕；谢华；王觉晓；傅萍
来源：中国药事 2018 年 32卷 9期
