目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系.方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究.结果 与结论:通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系.
作者：许慧雯；郑佳；王慧超；兰禹葶；余新华
来源：中国药事 2019 年 33卷 10期
