目的:对人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准可行性进行验证.方法:按照拟定行业标准的要求,选择不同免疫分析方法的试剂盒进行验证.结果:外观、空白限、线性、精密度、稳定性等指标符合要求,准确性项目有1批次试剂盒低浓度的测定结果不在±10.0％范围内,不符合拟定的行业标准要求.特异性项目中有1批次试剂盒不符合要求.结论:人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准制定合理,有助于规范此类试剂盒的技术要求和试验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其监管提供依据.
作者：孙楠；曲守方；于婷；黄杰
来源：中国药事 2020 年 34卷 4期
