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目的:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求,创新思路强化医疗器械标准管理.方法:比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容,分析了医疗器械标准体系现状,围绕《医疗器械监督管理条例》要求,提出医疗器械标准体系建设的思路和建议.结果与结论:要切实维护标准的法律地位,优化强制性标准,加强标准制修订管理,强化标准实施监督和标委会管理.
作者：张辉；许慧雯；余新华
来源：中国药事 2021 年 35卷 9期
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