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目的:为进一步加快口服调释类仿制制剂的药学研究提供参考.方法:通过汇总统计全国药品集中采购中选的口服调释制剂情况,结合文献、专利调研和目前申报品种情况,重点分析了部分品种特殊研究项目的技术要求,从而提出仿制制剂相应的药学研究考虑.结果 与结论:与普通常释制剂相比,仿制口服调释制剂的药学研究难度较大,需对使用的参比制剂深入剖析,并结合品种特性等进行全面药学研究,从而保证仿制制剂与参比制剂的质量和疗效一致性.
作者：司晓菲；韩云川；李武超；陈思；朱月；姜典卓
来源：中国药事 2022 年 36卷 3期
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