目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路.方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难.结果:案例医院药物临床试验机构在医改背景下的若干探索实践取得明显成效.同时,机构发展存在一定瓶颈,如专业组承接项目积极性不高、受试者入组率与项目完成率偏低以及缺乏有效的激励机制等.结论:药物临床试验机构的规范运行是临床试验质量控制的重要保证,用学科建设的思路去发展,能最大限度发挥其职能,从而为新药研发和受试者权益保驾护航,达到伦理、科学和管理多赢的局面.
作者：徐萍；徐涛；周旋；江波；阮邹荣；阮列敏
来源：中国医院 2023 年 27卷 8期
