目的 探讨盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和安全性.方法 根据入组标准和排除标准选取2015年4月到2015年11月在空军军医大学(第四军医大学)唐都医院呼吸与重症医学科就诊的NSCLC患者10例,采用盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂对照治疗,并在标准治疗后晚期NSCLC患者中采用随机双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床试验设计,各研究中心竞争入组.结果 入组结束后揭盲,提示纳入进展后生存期(post-progression survival,PPS)集7例,2例剔除(1例伴有乙肝、1例无可测量病灶);1例脱落.安罗替尼组5例,安慰剂组2例.主要疗效指标:安罗替尼组总生存期(overall survival,OS)平均长达11.19个月;安慰剂组OS平均延长达14.09个月;次要疗效指标:安罗替尼组无进展生存率(progression free survival,PFS)平均长达3.4个月,安慰剂组PFS平均长达2.33个月.本研究中发生严重不良事件(serious adverse event,SAE)6次,其中呼吸困难4级3例,咳嗽、咯血、视力模糊和肺感染均为3级,各1例,均发生在对照组;而实验组中血栓栓塞事件(肺栓塞)4级.结论 安罗替尼与安慰剂组相比,其疗效及安全性均有一定的优势,可为多线化疗失败及EGFR-TKI耐药后的难治性NSCLC患者提供新的治疗手段.
作者：辛涛；金发光；刘伟；傅恩清；孙瑞琳
来源：中华肺部疾病杂志（电子版） 2018 年 11卷 5期
