目的 比较0.03％他克莫司软膏长期间歇维持治疗与传统治疗对减少儿童中重度特应性皮炎复发次数、延长复发间隔的有效性及安全性.方法 采用随机、开放、对照临床试验方法,于2012年9月至2013年11月在7家医院进行试验.共分两个阶段,第一阶段:从全国7家医院纳入2～15岁中重度特应性皮炎患儿171例,均接受0.03％他克莫司软膏每日2次共2～6周的常规治疗,结束时,达到研究者总体评估(IGA)≤2分的患者进入第二阶段,随机分配至试验组(62例)和对照组(63例),其中试验组接受每周2次(周一和周四)0.03％他克莫司软膏的间歇维持治疗,对照组不治疗.疾病复发时,两组患儿均接受0.03％他克莫司软膏每日2次的常规治疗,整体观察期为6个月.主要疗效指标为首次复发时间(从第一阶段治疗结束至发生第1次复发的天数),次要疗效指标包括第二阶段时复发次数、复发时疾病严重程度、复发持续时间、复发时瘙痒评分、他克莫司使用总量、总有效率,以及不良事件发生率等.结果 125例AD患儿进入第二阶段,121例完成随访,其中试验组60例中25例(41.7％)复发,对照组61例中46例(75.4％)复发,试验组的复发率显著低于对照组(x2=14.20,P＜0.001).试验组首次复发时间(46.9±37.7)d较对照组(28.8±32.3)d显著延长(Z=1 093.50,P=0.020).试验组总复发次数为31
作者：梁源；刘玲玲；王珊；赵作涛；马琳；向欣；顾恒；陈崑；王华；易红；陈瑾萍；张金桃；姚志荣；郭一峰；陈戟；程颖；朱学骏
来源：中华皮肤科杂志 2019 年 52卷 8期
