目的：通过两个中心参与的一项随机对照临床试验研究，将一种国产聚丙烯补片和同类进口产品对比，以初步验证前者在无张力疝修补术中作为腹股沟疝修补材料的安全性及有效性。方法采用前瞻性随机分组对照研究分析2013年5月至2014年3月，符合要求的首都医科大学附属北京朝阳医院腹股沟患者60例和首都医科大学附属北京同仁医院患者40例。随机平均分为二组，试验组应用303（4．5 cm ×9．0 cm）型聚丙烯补片（中国日照天一生物医疗科技有限公司），对照组使用 Perfix plug mesh（美国 Bard 公司），同期由各研究中心医师按照相同的无张力疝修补术实施手术。对二组手术前后临床参数、近期临床疗效及术后并发症发生情况等方面进行统计学分析，并对异常情况及不良事件进行观察、记录及评价。结果试验组与对照组在一般资料、手术时间、术后住院时间、手术前后实验室检查等方面差异无统计学意义。术后随访6个月，二组均无术后感染和复发患者，并且在术后异物感、腹股沟区疼痛、阴囊血肿、血清肿等方面差异无统计学意义。结论国产聚丙烯补片在腹股沟疝无张力修补术中安全有效，在综合临床疗效上，优良率等效于进口同类产品。国产补片具有价格低、易于推广的优点，可满足我国广大患者的需要。
作者：陈富强；陈杰；梁存河；申英末；孙立；陈志雨；谭嗣伟
来源：中华疝和腹壁外科杂志（电子版） 2015 年 2期
