目的建立更敏感的检测人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的方法，并研制检测试剂盒。方法根据HIV-1/2型的基因序列及其所编码氨基酸结构，采用固相法合成了HIV-1型的gp41.1、gp41.2、gp120、p24和HIV-2型的gp36五条多肽，混合包被酶标板作为固相抗原。用辣根过氧化物酶标记以上多肽抗原作为标记物，建立检测血清中抗HIV-1/2抗体的双抗原夹心ELISA法。同时，应用该方法制备检测HIV抗体的试剂盒，并检测三批中国卫生部药品和生物制品检定所HIV诊断试剂国家参比品。结果建立了检测HIV-1/2抗体的双抗原夹心法。用检定所参比品检测，该方法特异性、灵敏度均为100％，变异系数小于10％。与间接法相比较其灵敏度、特异性均高于间接法(P<0.05)。检测210份其他病种患者血清均为阴性。与GBI公司的HIV抗体诊断试剂比较，检测40份卫生部药品和生物制品检定所提供的质控参比品(阳性20份，阴性20份)，GBI试剂阴、阳性符合率及总符合率分别为100％(20/20)、85％(17/20)及92.5％(37/40)，而应用该方法所研制的诊断试剂盒阴、阳性符合率及总符合率为100％。该试剂已通过国家卫生部质检。与雅培公司HIV诊断试剂比较检测90份献血员血清和88份HIV-1/2型感染者血清，符合率为100％。试剂盒于37℃放置4d后检测结果的阴、阳性判定不受影响
作者：侯俊；何红霞；貌盼勇；洪世雯；胡燕；沈宏辉；杨松涛
来源：中华实验和临床病毒学杂志 2001 年 15卷 1期
