目的:对流感疫苗生产用新型细胞基质MDCK细胞进行全面地质量控制检测,并对检测项目及结果进行汇总和分析。方法根据《中国药典》三部,对待检MDCK细胞进行细胞鉴别、内、外源因子和致瘤性检测,同时根据国际新要求对MDCK细胞的裂解物及细胞DNA的致癌性进行检测。结果待检MDCK细胞为贴壁、上皮样细胞形态,犬细胞来源,平均染色体数为80±1;未发现细菌、真菌、支原体污染,内、外源病毒的污染检测结果显示,待检细胞中未发现有致细胞病变、产生血吸附、血凝或致动物死亡的非特异性病毒,逆转录病毒、牛源性病毒和犬特异性病毒检测均为阴性;取107个活细胞接种每只裸鼠,观察12周后,接种部位未发现结节,大体解剖显示主要脏器亦未出现结节,病理检查显示与对照组无明显差异,细胞未显示具有致瘤性。以等量细胞的裂解物和细胞DNA接种裸鼠,均未致裸鼠产生结节,病理检查结果与对照组无明显差异,提示细胞未显示致癌性。结论待检MDCK细胞具有生产流感疫苗的潜在可能性。
作者:吴雪伶;冯建平;樊金萍;李秀华;付瑞;孟淑芳
来源:中华微生物学和免疫学杂志 2013 年 12期