目的:基于前期动物实验，初步探索自主研发的新型智能手机控制的振动胶囊治疗功能性便秘(FC)的安全性和有效性。方法:前瞻性纳入就诊于海军军医大学长海医院消化科门诊的24例FC患者。研究流程包括≥2周基础期、6周治疗期和≥6次随访(2周1次)。在治疗期内患者被分为假胶囊组、低频振动胶囊组、高频振动胶囊组，分别吞服12颗对应胶囊。通过观察3组患者腹痛、腹胀、胶囊滞留，以及实验室检查指标异常等不良事件的发生情况，评价振动胶囊治疗的安全性；通过比较3组患者的周均完全自发排便次数(CSBM)、周均自发排便次数(SBM)、胶囊排出时间、便秘患者生活质量评分问卷(PAC-QOL)和便秘患者症状评分问卷(PAC-SYM)评分评价振动胶囊治疗的有效性。采用方差分析、最小显著性差异-
t检验、Kruskal-Wallis检验、Wilcoxon秩和检验和Fisher确切概率法进行统计学分析。
结果:2例患者失访，最终假胶囊组、低频振动胶囊组、高频振动胶囊组分别有7、8、7例患者纳入统计；共3例患者出现一过性不良事件。治疗第6周，假胶囊组、低频振动胶囊组和高频振动胶囊组的周均CSBM较自身基线差值分别为0.0次(0.0次，2.0次)、2.0次(1.0次，2.8次)和1.0次(0.0次，5.0次)，周均SBM较自身基线差值分别为-1.0次(-2.0次，2.0次)、1
作者：朱佳慧；钱阳阳；于金；李兆申；廖专
来源：中华消化杂志 2021 年 41卷 10期
