目的:评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的有效性和安全性。方法:本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期注册临床试验，根据适应证不同，分为十二指肠溃疡和胃溃疡2项研究，采用分层区组随机化方法将患者按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组治疗方案为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂[奥美拉唑20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡)+碳酸氢钠1 680 mg]，1次/d；对照组为奥美拉唑镁肠溶片20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡)，1次/d。疗程分别为4周(十二指肠溃疡)和8周(胃溃疡)，以内镜下溃疡愈合有效率作为主要疗效指标，以疼痛消失时间、临床症状缓解总有效率作为次要疗效指标，以不良反应发生率作为安全性指标。数据集包括全分析集、符合方案集(PPS)和安全性数据集(SS)，统计学方法包括独立样本
t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验、Fisher确切概率法和非劣效性检验。
结果:全分析集包含272例十二指肠溃疡和237例胃溃疡患者，PPS包含247例十二指肠溃疡和201例胃溃疡患者，SS包含272例十二指肠溃疡和235例胃溃疡患者。全分析集分析结果显示，试验组治疗4周后内镜下十二指肠溃疡愈合有效率为91.91
作者：苏暾；宋英晓；潘雪；张阳；沈振；陆建萍；杜奕奇；李兆申
来源：中华消化杂志 2022 年 42卷 1期
