目的:评估海博麦布单药或联合阿托伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性。方法:本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照Ⅲ期临床试验，于2015年8月至2019年4月纳入全国41个中心初次接受治疗的原发性高胆固醇血症患者，以1∶1∶1∶1∶1∶1的比例随机分配至阿托伐他汀10 mg组（A组）、海博麦布20 mg组（B组）、海博麦布20 mg+阿托伐他汀10 mg组（C组）、海博麦布10 mg组（D组）、海博麦布10 mg+阿托伐他汀10 mg组（E组）和安慰剂组（F组）。所有患者经4周膳食导入期后，均按1次/d口服对应药物。用药后12周内为治疗期，第2、4、8和12周评价其疗效和安全性。治疗期后，患者自愿进入40周的长期安全性评价期（长评期），继续服用相应组别药物（F组随机分配至B组或D组）。主要疗效指标为低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）第12周较基线的变化率，次要疗效指标包括高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）和载脂蛋白B（Apo B）在12周的变化率以及上述4个血脂指标水平在第18、24、38和52周的变化。同时，评价在整个治疗过程中的药物安全性。结果:治疗期纳入727例患者，年龄（55.0±9.3）岁，男性253例。A至F组各组间人口学情况、合并症和血脂基线差异均无统计学意义。第12周A至F组的LDL-C较基线变化
作者：蔡思宇；顾翔；刘培晶；黎荣山；江建军；赵水平；姚薇；姜一农；殷跃辉；于波；袁祖贻；王建安
来源：中华心血管病杂志 2023 年 51卷 2期
