目的:评价四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁人群中接种后的免疫原性和安全性。方法:采用随机、盲法、阳性对照的设计开展Ⅲ期临床试验，于2020年5月至2021年8月，在河南省开封市祥符区和濮阳县招募符合标准的≥3岁健康居民为受试者，共3 000名，按1∶1比例随机接种四价流感病毒亚单位疫苗（试验组）或已上市的四价流感病毒裂解疫苗（对照组），≥9岁受试者全程接种1剂，3~8岁受试者全程接种2剂（间隔28 d）。所有受试者采集首剂免疫前及免疫后28 d的血样进行流感病毒血凝抑制抗体（HI）检测，计算抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳性率、阳转率，并对试验组和对照组各型抗体GMT比值和阳转率率差进行非劣效比较。收集接种后30 d内的不良反应和6个月内的严重不良事件，比较两组间差异。结果:3 000名受试者中男性为1 504名（50.13
作者：王彦霞；张伟；谭洁冰；冯光伟；谢志强；黄丽莉；由汪洋；崔维江；高飞龙；芦卫锋；杨永利；王玉平；赵东阳
来源：中华医学杂志 2023 年 103卷 44期
