目的:对一种国产D-二聚体检测试剂（ADX D-二聚体）的临床应用性能进行评价。方法:选取2022年6月至2023年5月北京协和医院就诊完成临床检测后的柠檬酸钠抗凝血浆标本546份（其中530份用于可比性验证，16份用于其他验证），根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）指南、国家卫生行业标准和相关参考文献，分别对其在Sysmex CS 5100全自动凝血分析仪上的准确度、精密度、线性范围、携带污染率、抗干扰能力和参考区间进行验证，并与两种进口检测试剂（试剂A：Vidas D-dimer试剂；试剂B：Innovance D-二聚体检测试剂）的配套检测系统进行结果比对。以ELISA（试剂A）D-二聚体检测结果为金标准，对ADX D-二聚体检测试剂的临床诊断效能进行评估。结果:6点定标吸光度与靶值的线性相关系数为0.998，准确度偏倚为-2.8
作者：陈倩；寿玮龄；房佳颖；张丽；郭野
来源：中华医学杂志 2023 年 103卷 47期
