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肿瘤是严重威胁人类健康的高发病率和高死亡率疾病，肿瘤体外诊断试剂的普及运用提高了肿瘤的诊疗水平。为了充分发挥肿瘤体外诊断试剂在临床使用中的价值，本文将结合《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等法律法规的要求及国内外肿瘤诊断试剂研究进展，浅谈肿瘤体外诊断试剂临床验证的试验设计。（中华检验医学杂志，2014，37：645-648）
作者：宋媛媛；韩晓红；石远凯
来源：中华检验医学杂志 2014 年 9期
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