目的：评价基于Pre－NAT全自动核酸提取系统的高敏HBV核酸定量试剂的检测性能。方法方法学性能验证。于2014年5月和7至9月分别在北京大学医学部病原生物学系实验室和上海交通大学医学院附属仁济医院检验科进行实验，采用HBV WHO标准品验证正确度与检测下限，A、B、C、D型标准血浆（6个浓度）重复检测验证精密度，高浓度HBV假病毒颗粒梯度稀释验证线性范围，以及144份临床血清评价与罗氏系统的相关性。结果正确度方面，该试剂在5个浓度水平的实测值与标准品理论值偏差均小于±0．35 lg IU／ml（－0．17～0．32 lg IU／ml）。精密度方面，A、B、C、D型标准血浆的检测重复性（ CV）分别为：3．87％～6．32％、0．45％～14．68％、0．16％～8．36％、0．64％～13．01％；中间精密度（ CV）分别为：5．67％～9．69％、1．28％～15．68％、0．36％～9．05％、1．69％～13．65％。线性范围评价显示在20～1×1010 IU／ml范围内呈良好的线性关系（ r＝0．998，P＜0．001）。检测下限验证结果，20 IU／ml浓度水平检出率5／5。临床标本检测中，与国际通用Roche试剂符合率为100％（144／144）；104份阳性标本两者数据显著相关（ r＝0．984，P＜0．0001）。结论该高敏HBV DNA检测的正确度、精密度、检测下限和线性范围
作者：陈小颖；龙璐；李琼；高见；李天铭；黄向博；何磊；陈香梅；李敏；沈弢
来源：中华检验医学杂志 2015 年 10期
