目的 对新型酶法检测小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)试剂盒进行性能评价并探讨其在冠状动脉性心脏病(CHD)患者的风险性评估的临床应用价值.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件要求对sdLDL-C酶法试剂盒的精密度、线性、可报告范围及正确度进行评价.并对2015年10月至2016年10月在北京大学人民医院确诊的683例CHD患者(男性423例,女性260例,年龄35 ～ 79岁),根据患者是否服用降脂药情况分为571例经降脂药治疗组(CHD1,男性342例,女性229例,年龄40～79岁)、112例未经降脂药治疗组(CHD2,男性81例,女性31例,年龄35 ～ 70岁).同时收集2016年4至8月,在北京大学人民医院体检并排除各项疾病的472名健康者(男性274名,女性198名,年龄41 ～ 75岁)作为健康对照组.同时检测CHD组和健康对照组的肝脏功能、肾脏功能、血糖和血脂,并用新型酶法试剂盒对sdLDL-C进行测定.符合正态分布的资料以两组间均数比较独立t检验;不符合正态分布的资料以中位数(四分位间距)表示,两组间比较使用Mann-Whitney U非参数检验.结果 sdLDL-C试剂盒批内和批间3个浓度水平的精密度分别为3.7％和5.0％,3.0％和3.7％,2.5％和2.8％,符合标准声明.在0.11 ～ 2.42 mmol/L范围内线性良好(y=1.008 9X+0.024 8,R2=0.998 2),可报告范围为0.11
作者：顾俊旭；殷悦；李珊珊；贾玫
来源：中华检验医学杂志 2017 年 40卷 9期
