目的 以国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)糖化血红蛋白参考方法为参比方法,对4个离子交换高效液相色谱法检测系统和1个毛细管电泳检测系统进行方法学评价研究.方法 制备40个浓度水平的溶血液样本,分别用IFCC参考方法和待评价的5个糖化血红蛋白检测系统进行测定,按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件的程序进行正确度验证.使用全血样本,对5种系统的精密度、线性和分析干扰进行评价.结果 IFCC参考方法测定40个溶血液样本的平均变异系数(CV)为1.4％(范围0.2％～2.5％).经统计,5个系统测定结果未检出离群值,回归方程的斜率范围为0.9902～1.0267,截距范围为-0.1526 mmol/mol～+0.1512 mmol/mol,决定系数的范围为0.9962～0.9971,两个医学决定水平处估计值的偏倚均小于0.3％HbA1c.各系统实验室内CV均小于2％(NGSP单位).线性评价中所有系统测定结果与理论值的百分偏差均小于5％.高浓度葡萄糖对糖化血红蛋白检测存在一定的分析干扰.结论 5个糖化血红蛋白检测系统测定结果与IFCC参考方法具有较好的可比性,精密度和线性评价的结果符合相关标准的要求.
作者：张天娇；蒲云罡；周慧娟；马嵘；张江涛；王大光；李传保；李淼；王玉飞；张传宝
来源：中华检验医学杂志 2018 年 41卷 11期
