目的 通过总结北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的监查/稽查发现常见问题,分析我国目前开展国际合作学术性临床研究面临的主要挑战,从而提出相关建议和措施以改善研究质量.方法 对北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的项目管理存档资料进行整理,按照监查/稽查发现常见问题进行描述性分析.结果 2011-2016年北京大学医学部资助的14项国际合作学术性临床研究,监查/稽查发现的常见问题为研究文件不规范(100.0％)、伦理规范问题(71.4％)、方案不依从(64.3％)、数据质量问题(71.4％)、合作双方沟通问题(14.3％)、生物样本出口问题(14.3％)、入组进度延迟(14.3％)、项目提前中止(7.1％).结论 只有符合国家法规并在国家的大力支持前提下,制定符合中国实际要求的临床研究方案、标准操作规程(SOP)以及建立研究质量管理体系,研究人员严格、规范地按照SOP以及相关法规开展研究,才能获取可信可靠的数据,保证研究的质量,得出同行认同的研究结论,准确地回答科学问题.
作者：王美容；汪海波；吉萍；武阳丰
来源：中华医学科研管理杂志 2017 年 30卷 3期
