目的 在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理,将受试者权益保护落在实处,促进伦理委员会的自身建设与发展.方法 参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素,访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查.结果 注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素:具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质;受试者得到了方案规定的补偿;进行了知情同意.比较而言,注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例最高.对于知情同意执行实施过程的规范性,三类项目均符合访查要素:筛选受试者均签署知情同意书;知情同意书保存完整;医生和受试者/监护人进行知情同意并签字.而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视,其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数最少.结论 研究者要重视研究过程采取的行为和措施;研究人员和管理人员要落实细节操作和管理,将受试者权益保护落在实处.
作者：贾京津；滕红红；胡昌清；朱雪泉；肖乐；翟屹民；赵晔
来源：中华医学科研管理杂志 2018 年 31卷 1期
