目的:了解我国近20年来临床试验受试者招募研究热点及趋势，为国内药物临床试验机构有效解决受试者招募难题提供科学的解决思路。方法:运用文献计量分析法对国内三大数据库2001—2021年相关文献进行研究，分析年度发文量、期刊分布、机构分布、区域分布及高频关键词共现等关键指标。结果:通过对筛选的162篇文献进行分析得出，该领域发文量总体呈上升趋势，研究机构呈现多元化特点，主要集中在医疗卫生机构及医药类院校。当前研究热点为受试者保护、伦理审查、法规制定及科学管理等围绕受试者招募提质增效的工作。结论:该领域研究取得了长足发展，但整体研究水平仍较落后，应充分发挥国家宏观调控职能，从顶层设计着手，推动受试者招募规范化管理体系建设，不断加大受试者保护力度，提升科学招募效能。同时通过促进优势资源下沉，充分释放基层潜能，发挥体量优势，重视Ⅰ期临床试验始动效能，发挥传统医学强大内生动能，推动我国中医药发展，为我国探索"临床研究型医院"转型发展提供有效支撑，助力我国新药研发高质量发展。
作者：王炳蔚；马良；韩若岩；郭嘉成；宋鸣；赵颖；崔可可；郑燕；马文杰；刘艳艳
来源：中华医学科研管理杂志 2023 年 36卷 5期
