目的:确定研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)项目立项阶段可识别的研究全过程中可能出现的风险因素并评价各因素的风险等级，为制定风险监管计划提供依据。方法:通过分析文献及研究小组讨论，初步确定可识别的风险因素及风险等级评价标准，并基于此制定咨询问卷。2021年2—5月，通过德尔菲咨询法进一步优化风险因素类别并评价其风险等级。对咨询获得的数据进行描述性分析。结果:2轮专家咨询问卷回收率均为100
作者：吕文文；胡婷婷；张维拓；渠田田；沈恩璐；段加成；孙喆；王戬；钱碧云
来源：中华医院管理杂志 2021 年 37卷 11期
