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近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请.与随机对照试验比较,单臂试验显著缩短了药品的上市时间,因此企业均期望以单臂数据支持新药注册.为鼓励创新,加速抗肿瘤药物研发,文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面,系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则.
作者：周明；陈晓媛；张虹；夏琳；仝昕；邹丽敏；郝瑞敏；赵肖；石远凯；杨志敏
来源：中华肿瘤杂志 2018 年 40卷 1期
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