目的 评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性.方法 选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1 ︰ 1 ︰ 1随机纳人试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和三价流感疫苗(不含By型);检测接种前后血凝抑制(HI)抗体滴度,分析接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数,并与欧盟和美国食品药品管理局(FDA)制定的流感疫苗质量标准(HI抗体阳转率 ＞40％、HI抗体保护率 ＞70％和HI抗体GMT增长倍数＞2.5)比较.结果 纳入2 924人,其中试验组975人,对照1组974人,对照2组975人.接种后30 min～＜8 d,试验组AEFI发生率为11.7％,高于对照1组的7.9％和对照2组的8.8％(P＜0.05).试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体阳转率分别为78.5％、53.3％、78.3％和62.9％,试验组与对照2组By型HI抗体阳转率的率差为42.1％(95％CI:38.0％～46.2％),与对照 1 组Bv 型 HI抗体阳转率的率差为33.2％(95％CI:28.9％～37.5％),95％CI的下限均 ＞-0.10.试验组、对照1组和对照2组各型HI抗体GMT增长倍数均≥2.5.试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体保护率分别为87.7％、98.7％、93.6％和77.2％,

作者：刘书珍；孟丽；席佩佩；张勇朝；范蓓；李长贵；夏胜利；潘若文

来源：预防医学 2020 年 32卷 11期