目的 评价国产硝酸异山梨酯片的质量现状及存在的问题.方法 按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,采用HPLC法考察了201批样品的有关物质,另参考了FDA规定的4种溶出介质,考察14个厂家样品在水、0.1 mol·L-1盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的体外溶出行为.结果 经按现行中国药典标准对全国201批样品检验,1批次性状不合格,不合格率为0.5％.所有样品均存在已知杂质单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯,量均＜0.1％,但部分样品其他未知杂质量＞1.5％,单一未知杂质更是高达0.7％.硝酸异山梨酯片在不同溶出介质中溶出较好,但有一定差异.结论 硝酸异山梨酯片的生产工艺有待提高,总体质量情况一般.
作者：朱迎军；刘轶；李帅
来源：中南药学 2012 年 10卷 2期
