FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考-临床诊疗知识库

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本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考.结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对505(b)(2)新药申请可能需要的桥接方法、非临床/临床研究进行阐述.FDA的3种新药申报途径[505(j)ANDA、505(b)(2)NDA、505(b)(1)NDA]对应不同的技术要求.我国中药改良型新药类似于FDA改良型新药.对于中药改良型新药,建议分情况要求非临床/临床研究资料,考虑应用真实世界证据替代部分非临床的药理学研究(例如主要药效学)、非临床安全性研究以及临床安全性/有效性研究(例如2期临床试验).

作者：孙昱；孙国祥；李焕德

来源：中南药学 2021 年 19卷 3期

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FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考

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作者：

孙昱；孙国祥；李焕德

来源：

中南药学 2021 年 19卷 3期

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FDA 505(b)(2) 中成药二次开发真实世界证据申报情况中药改良型新药

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