目的 优化阿托伐他汀钙片的处方工艺.方法 处方工艺优化中进行稳定剂、填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、初混制粒、干燥工艺、总混工艺、包衣工艺等考察,考察项目为外观性状、溶出度、有关物质、异构体及主药含量等.结果 最终选择碳酸钙36 mg/片作为稳定剂,微晶纤维素30.0 mg/片和乳糖60.0 mg/片作为填充剂,10％聚维酮K30水溶液作为黏合剂,交联羧甲基纤维素9.0 mg/片作为崩解剂,硬脂酸镁1.16 mg/片作为润滑剂,聚山梨酯800.5 mg/片作为增溶剂.按优化工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与原研制剂关键性能指标无显著差异.结论 优化的阿托伐他汀钙片处方工艺合理、可行、稳定.
作者：易志恒；潘琳；李健和
来源：中南药学 2021 年 19卷 3期
