目的 考察重组人干扰素α-2b注射液配制成鼻腔喷雾剂后的稳定性,为一线医务人员防护新型冠状病毒肺炎提供保障.方法 在无菌条件下将3批重组人干扰素α-2b注射液与0.9％氯化钠注射液混合配制成浓度为1.0×106 IU·mL-1的溶液,装入鼻腔喷雾装置,制成鼻腔喷雾剂;依据《中国药典》2015年版四部测定在不同的温度下[(5±3)℃、(25±2)℃、(37±2)℃)]以及在振摇、冻融、模拟使用等影响因素下样品的外观、pH值、无菌、生物学活性.结果 样品在(5±3)℃和(25±2)℃条件下保存3个月、在(37±2)℃条件下保存1个月,外观、pH值、无菌、生物学活性均无明显变化,符合质量标准;在振摇14 d、冻融4次及模拟使用后2个月后的外观、pH值、无菌、生物学活性均无明显变化,符合质量标准.结论 该制剂稳定性良好,可作为新型冠状病毒肺炎预防用药在短期内供医务人员使用.
作者：阮丽梅；倪晓燕；吕凤文；陆静金；戴根苗；程钢
来源：中南药学 2021 年 19卷 8期
