目的 梳理药品集中带量采购(集采)政策背景下仿制药与原研药有效性和安全性对比的原始研究,为集采中选仿制药临床评价提供参考.方法 系统性检索2018年1月—2021年12月中国知网、万方、PubMed和Cochrane数据库中关于我国仿制药与原研药疗效与安全性对比文献.提取作者、药品、研究方法及结果信息,使用ROB2.0和ROBINS-I偏倚风险评估工具进行文献质量评价.结果 共纳入91篇文献.其中,77篇文献偏倚风险为高至极高;93.4％的入选文献表明仿制药与原研药有效性一致;86.2％的入选文献表明仿制药与原研药安全性一致.抗感染药、抗肿瘤及免疫用药、心血管系统药、血液和造血器官药、消化系统和代谢系统药是多数的研究药物类型,入选文献研究主要集中在慢性病治疗领域.结论 大多数仿制药临床研究数据不足,尤其是急性病治疗药物.多数入选的文献存在高偏倚风险,报告质量需提高.医疗机构药师参与的真实世界研究可以为仿制药临床研究提供参考和思路.
作者：陈思煌；谢菡；魏璟璇；胡美玲；王鑫梅；李俐
来源：中南药学 2023 年 21卷 10期
